据广东省药监局介绍

广州万孚生物、深圳华大基因是

2022年全国首批获得新冠病毒

抗原检测试剂注册证的

广东本地企业

当前正在抓紧扩大产能

保障市场供应

国家卫健委此前指出

核酸检测依然是新冠病毒感染的

确诊依据

隔离观察人员和社区居民

进行抗原检测

应当认真阅读说明书、规范操作

一旦抗原检测阳性

要立即向有关部门报告

需要时，进行核酸检测予以确认

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开箱测试：用时约15分钟

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这次，给大家测试一款由广州万孚生物技术有限公司生产的20人份/盒的新冠抗原检测试剂盒。

整套测试产品包括一次性使用无菌采样拭子、新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）样本提取液以及新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）、使用说明书等。在外包装盒上的标签，标注了医疗器械注册证编号/产品技术要求编号、生产日期、失效日期、存储条件、产品批号等。

据介绍，产品需要在2~30℃保存，有效期暂定6个月。厂家提供的使用说明书有详细的检验方法、检验结果解释。只要在测试前认真阅读说明书，按照步骤操作，基本一次能完成自测过程，用时约15分钟。

自测前先要清洁双手

将拭子紧贴鼻腔内壁旋转，每个鼻孔各5次

将处理后的样本提取物滴到测试卡上

约15分钟后观察结果。一条红线，即仅在质控区C出现一条红色反应线，检验结果代表阴性

自测流程

↓↓↓

1. 取出样本提取管，拧开管盖，将提取管垂直放置；

2. 沿铝箔袋撕口打开将测试卡取出，平放在桌面；

3. 从袋子中取出一次性无菌采样拭子，不要接触拭子头；

4. 将拭子紧贴鼻腔内壁旋转5次，取出拭子将其插入另一个鼻孔，重复旋转过程；

5. 将采集鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次。将提取管静止1分钟；

6. 拧开提取管顶部的透明帽子，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴（约80uL）处理后的样本提取物；

7. 约15分钟观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。

（注：不同厂家产品的新冠自测产品操作流程或有不同，具体以产品说明为准）

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线上线下陆续开售

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据了解，从3月13日起，国内大型电商平台陆续开启新冠抗原自测产品的预售并搭建专属页面。

3月16日晚，国家药监局再审批通过一家企业的新冠抗原自测产品注册申请。目前，国家药监局已批准13款新冠抗原自测产品。某电商平台有关负责人表示，平台正在加快与获批的品牌方合作。根据经验，下单前最好跟平台客服确认发货时间。

“广东估计明天到货。”高济药房有关负责人表示，第一批新冠抗原自测产品于本周起陆续上架全国各地高济药房，用户也可以通过线上渠道进行订购。

“我们在广东的药房预估2—5天左右能到货上架。”益丰大药房相关负责人表示，其本次售卖的新冠病毒抗原检测试剂盒为南京诺唯赞医疗科技有限公司生产的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），产品规格为20人份/盒，每人份均有独立包装。该负责人表示，将会综合市场需求和预售情况，积极调配货源，以保障和满足居民自测需求。

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药监部门每月到企业检查

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广东省药监局方面介绍，一方面，当前全省抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行摸查，3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报，另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验，积极准备注册申报；另一方面，广东省药品监管局正在加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度，将每月到企业检查不少于1次，每季度全项目检查1次以上。

据悉，药监部门对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。

重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制等。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道。

来源：广东发布、广州日报

责编：龙岗融媒（编辑 饶启楠）

校对：王蓉

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