深圳特区报2019年6月17日讯（记者易东）昨日，记者从深圳市市场监管局获悉，国家药监局近日公布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示》（2019年第6号），深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械，进入临床试验及审评快速绿色通道，很有可能成为全国第一个获批的人工智能AI医疗器械产品。
糖尿病视网膜病变（diabetic retinopathy简称DR）是糖尿病最常见最严重的并发症之一，也是成年人低视力和盲的主要原因。该病重在预防及早期干预，眼底镜检查或眼底彩色照相检查有助于确诊，但均需要患者定期前往医院检查，很多患者缺乏对疾病的认识，常常延误诊治，最终致盲。
近几年，信息技术高速发展，谷歌AlphaGo战胜人类顶尖围棋手事件引起极大关注，人工智能技术的应用前景受到各国普遍重视，而人工智能用于医疗领域，被认为是现阶段最具可行性和实用价值的发展方向。2018年4月11日美国食药局（FDA）批准了IDx-DR医械软件产品，用于DR筛查，是全球首个获批的人工智能AI医械产品。
深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”虽然与美国产品有类似的应用特点，但其开发需要针对中国人的生理特征，收集足够的病例，独立建立数学模型、核心算法，注入人工智能特有的学习能力，才能进入临床并通过评审，此过程只能自主开发。市市场监管局有关负责人表示，从该项目获批国家创新医疗器械来看，其设计方案、技术路线、成熟度在国内具有显著的创新性和领先性，进入绿色通道后，它极有可能第一个获得批准注册，成为我国人工智能技术进入医疗领域的里程碑。
记者了解到，多年来，市市场监管局一直积极引导、扶持落户深圳的医械创业团队，指导其研发、评审、注册，成效逐渐显现，截至今年5月31日，国家药监局共批出225个创新器械，其中深圳获批26个，数量仅次于北京及上海，占全省获批数量超过70%。