深圳新闻网2024年4月10日讯（深圳商报记者 刘芳 通讯员 刘可）近日，光明区药品医疗器械注册指导工作站成功助力辖区高视泰靓医疗科技有限公司，获得由国家药品监督管理局颁发的人工晶状体医疗器械注册证，完成了广东省首个三类眼科高风险医疗器械“进口转国产”政策项目落地。这也是目前国内唯一人工晶体类“进口转国产”落地项目，标志着光明区在高端医疗器械产业高质量发展道路上迈出了坚实一步。

三类高风险医疗器械作为医疗器械中的高端产品，其注册审批一直是一项技术难度高、要求严格的工作。长期以来，国内市场对于部分三类高风险医疗器械的需求一直依赖进口，这不仅增加了人民群众的医疗成本，也制约了国内相关产业的发展。为了打破这一局面，国家药监局出台了“已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产”政策，鼓励和支持国内企业研发和生产高质量的进口替代性医疗器械。

光明区药品医疗器械注册指导工作站积极响应政策号召，主动对接辖区企业，提供全方位的注册指导和产业转化服务。在了解到高视泰靓医疗科技有限公司有意开展三类高风险医疗器械的“进口转国产”项目后，工作站立即组织专家团队，对该企业的技术实力、研发进展进行了全面评估，并制定了详细的注册指导方案。

经过6个月的努力，该企业成功获得了三类高风险医疗器械的国产注册证书，实现了从进口到国产的华丽转身，审批速度较同类国产项目提速100%，这不仅为企业带来了巨大的经济效益，也为深圳市乃至广东省的医疗器械产业发展注入了新的活力。